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   中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭認為，我國醫(yī)療器械今后的發(fā)展方向應(yīng)從這四個方面著手：

• 一是要從醫(yī)院的需求入手；

• 二是要從病人的需求著手；

• 三是從主要進口醫(yī)療器械的研究著手；

• 四是從有關(guān)科研機構(gòu)和高等院校著手。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用對象，病人作為醫(yī)療器械的服務(wù)對象，對醫(yī)療器械的研究、制造及市場價值起著導(dǎo)向性的作用。

因此，醫(yī)療器械研發(fā)人員要從醫(yī)院、患者的方面出發(fā)，特別是多發(fā)病和疑難病病人多接觸，了解他們實際需求，尋求創(chuàng)新突破點。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械將在2018年迎來春天，而康復(fù)醫(yī)療器械作為其中的一大分支，將迎來大發(fā)展的良機。

一、政府出臺諸多相關(guān)政策助力康復(fù)醫(yī)學(xué)發(fā)展，為國產(chǎn)康復(fù)醫(yī)療發(fā)展提供契機

去年，政府出臺了大量的政策，從多方面入手，助力康復(fù)醫(yī)學(xué)的發(fā)展：

1. 從人才培養(yǎng)方面入手，擴大高?？祻?fù)醫(yī)學(xué)普招專業(yè)及招生人數(shù)；

2. 從醫(yī)療機構(gòu)方面入手，明確指出大型綜合醫(yī)療機構(gòu)須設(shè)立康復(fù)醫(yī)學(xué)科；

3. 深化“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”,鼓勵社會資本進入，舉辦養(yǎng)老機構(gòu)；

4. 降低中醫(yī)診所開辦門檻，其中明確提出支持其開展非醫(yī)藥康復(fù)治療項目；

5. 新興的中醫(yī)（確有專長）醫(yī)師資格認證及中醫(yī)資格證書的考核政策放開，為康復(fù)醫(yī)學(xué)帶來巨大發(fā)展機遇的同時，也為康復(fù)醫(yī)療器械市場的發(fā)展提供了廣闊的平臺。

二、康復(fù)醫(yī)學(xué)提升為富民強國的戰(zhàn)略高度，促使各級醫(yī)療機構(gòu)的康復(fù)醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)補充和更新

十九大提出，要將“全民健康，全面小康”列為今后的重大民生項目，疾病的預(yù)防、治療、康復(fù)以及保健“四駕馬車"并駕齊驅(qū)，加之政府推進“家庭醫(yī)生簽約服務(wù)”的發(fā)展，讓醫(yī)生走出醫(yī)院，走向社會，更好地服務(wù)大眾。

而這其中，康復(fù)醫(yī)學(xué)已成為醫(yī)療衛(wèi)生部門的重要工作內(nèi)容。病人的許多疾病，要實現(xiàn)康復(fù)，尤其是人體肢體活動運動障礙的康復(fù)，都離不開康復(fù)醫(yī)療設(shè)備。

一段時間以來，我國康復(fù)醫(yī)療器械和設(shè)備的落后和缺乏，導(dǎo)致了目前我國存在許多機體功能康復(fù)較差的病人，加重了家庭及社會的負擔(dān)。所以，為了早日實現(xiàn)國富民強的重要戰(zhàn)略目標，今后康復(fù)醫(yī)學(xué)、康復(fù)器械和設(shè)備的創(chuàng)新和發(fā)展將會得到國家更大的支持。

三、隨著社會的發(fā)展和民眾康復(fù)意識的提高，基層對康復(fù)醫(yī)療器械的需求將大增

截止2017 年，全國累計已建社區(qū)康復(fù)站的社區(qū)總數(shù) 30.9 萬個，而且，由于我國逐漸邁入老年化社會，所以仍有大幅的成長空間。而在基層農(nóng)村，則擁有更為龐大的康復(fù)客源，近年來，農(nóng)村地區(qū)社區(qū)的健康服務(wù)體系建設(shè)有較大進步，且客源的支付能力在不斷提高。

四、多項文件出臺，支持康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立

自2017年初，為推進“放管服”的進一步實施，國家衛(wèi)計委發(fā)出通知并多次在會議上強調(diào)并鼓勵基層設(shè)立獨立的影像、檢驗、病理及康復(fù)醫(yī)療中心，實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。

而康復(fù)醫(yī)療中心與其他三者的最大區(qū)別在于病人及客戶的主動選擇性，部分病人不受醫(yī)院醫(yī)生完全支配，可以自己上門消費，這無疑會吸引大量的社會資本涌入，當(dāng)然也就給康復(fù)醫(yī)療設(shè)備的銷售帶來更大市場。

以政策中提及康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)必須設(shè)置床位至少100張的要求，若至少有五分之一的床位需要配備康復(fù)設(shè)備的話，那么全國所有康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)需要增設(shè)康復(fù)醫(yī)療設(shè)備和器械的話，這個市場則可以達到千億級！

五、政府、殘聯(lián)及醫(yī)保的大力支持

與重視大病救助一樣，政府也開始用醫(yī)保和專門的政策支持康復(fù)醫(yī)療及其消費。

北京市將“康復(fù)綜合評定”等20個康復(fù)項目納入醫(yī)保、上海人社部將新增20項康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保險，天津?qū)?7項康復(fù)醫(yī)療項目納入醫(yī)保......從2016年起各地將部分醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保障支付范圍后，康復(fù)將越發(fā)普及，我國的康復(fù)醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。

而中央政府提出的“醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化”，無疑給國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)及市場銷售帶來積極的戰(zhàn)略及戰(zhàn)術(shù)意義。

雖然在去年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀。截止去年底，我國有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，二類醫(yī)療器械企業(yè)8957家，三類醫(yī)療器械2366家。

這些企業(yè)主要集中在珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū)，有能力生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數(shù)萬品類的醫(yī)療器械。

但我國醫(yī)療器械企業(yè)平均規(guī)模偏小，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達國家同類產(chǎn)品有較大差距，常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及類別中，康復(fù)醫(yī)療設(shè)備種類少較為顯眼，且大多是機械康復(fù)，沒有與醫(yī)療發(fā)展同步，不能滿足龐大康復(fù)人群的需要。

為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》等支持性文件。國家科技部還指導(dǎo)成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。

可以說，我國近年來的藥品醫(yī)療器械鼓勵政策出臺速度之快和力度之強在全世界范圍內(nèi)都是絕無僅有的。因此，康復(fù)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊抓機遇，調(diào)查康復(fù)設(shè)備的實際需求，有針對性地加大科研創(chuàng)新投入，提升產(chǎn)品產(chǎn)能和質(zhì)量，契合時刻變化的市場需求。